분자진단업체인 지노믹트리가 코로나19 분자진단 제품을 미국 LA지역에 1만개를 수출한다고 30일 밝혔다.
이번 수출은 미국 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장에 진출하는 방식입니다.
회사측은 "미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다"며 "향후 FDA에도 긴급사용승인을 신청할 예정"이라고 설명했다.
업그레이드 제품은 미국 질병통제센터(CDC)가 권고하는 N 유전자와 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.
회사 관계자는 "미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"고 말했다.