강스템바이오텍은 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상3상 시험을 재개하겠다고 24일 밝혔다.
강스템바이오텍은 지난해 10월 퓨어스템 AD주의 임상 3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 탑라인 결과를 발표했다.
강스템바이오텍은 "'퓨어스템 AD주' 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십 개 항목을 면밀하게 분석했고, 여러 유의미한 결과를 확인할 수 있었다"며 "그 결과를 향후 진행될 재임상 프로토콜에 반영함으로써 유효성을 충분히 입증 할 수 있을 것으로 확신한다"고 기대했다.
회사는 임상 3상에서 병용금지 예외약물이 줄기세포치료제와 약물상호간섭작용에 따라 효과를 저해시켰다고 보고 있다.
강스템바이오텍 관계자는 "기존 임상 3상 결과에서의 EASI-50 달성률보다 병용금지예외약물을 투여하지 않은 환자의 EASI-50 달성률이 크게 증가했다"고 설명했다.
또 줄기세포치료제의 제조후 투여까지 소요시간도 주요 원인으로 꼽았다.
회사 관계자는 "동물 대상 비교시험 결과 제조 후 투여까지 소요시간 정도에 따라 병변의 큰 차이가 나타남을 확인했다"며 "살아있는 세포치료제는 다른 의약품과 달리 생산에서 투여까지 소요시간 차이가 약효에 유의미한 영향을 준다"고 해석했다.
강스템바이오텍은 향후 재개될 임상 3상에서는 동결제형으로 제형을 변경하고 대상환자 투여 리드타음을 최소화 하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계한다는 방침이다.
이태화 대표는 “퓨어스템 AD(주)의 유럽임상도 국내 임상의 변경사항을 고려해 연말까지 유럽임상 승인신청을 추진하고, 지난해부터 추진중인 해외기술수출 계약을 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.