지난해 비마야성 진통제 '오피란제린'의 글로벌 임상3상 실패를 겪은 비보존이 사실상 1차 치료제 등재를 당분간 하지 않을 방침을 세웠다.
이에 따라 비보존이 그동안 밝혀 왔던 오피오이드와 같은 마약성 진통제 시장을 대체하기는 어려워져 시장성도 줄어들 전망이다.
비보존은 복부성형술에 대한 새로운 임상3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경해 착수한다고 10일 밝혔다.
회사측은 당초 확인하고자 한 일차치료제 가능성은 좀 더 시간을 두고 증명해 나간다는 방침이다.
또, 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5월~6월경 첫 환자를 등록해 이르면 올해 말 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행하기로 했다.
비보존은 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이다.
이두현 비보존 대표는 "수술 중 투여하는 마약성 진통제의 양을 크게 줄이기 위해 마취 시작 전부터 오피란제린을 투여했으나, 이 과정에서 통증 수준을 일차지표로 하는 임상 시험에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다"고 설명했다.
비보존은 또, 지난해 임상2상을 완료한 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입하기로 했다.
엄지건막류 임상3상은 오는 4월~5월경 첫 환자 등록 후 올해 연말까지 탑라인 결과공개를 목표, 최종 프로토콜 작업중에 있다.
이두현 대표는 "올해 말까지 엄지건막류 및 복부성형술 임상3상 진행에 박차를 가해, 2020년을 무한한 기회의 해로 만들 것"이라는 의지를 피력했다.
회사측은 "현재까지는 가장 중요한 요소인 ‘안정성’에 문제가 전혀 없었고, 디자인도 기존 임상에서 크게 달라지지 않기 때문에 별다른 이슈없이 (임상이) 진행될 것"이라고 설명했다.