SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리(성분 세노바메이트)가 미국 식품의약국 시판 허가를 획득한 데 이어 셀트리온도 유럽시장에서 시판 허가를 획득했다.
이로써 SK바이오팜과 셀트리온이 국내 제약, 바이오의 이정표를 세우면서 쌍두마차로 나서고 있다.
SK바이오팜은 26일 기자간담회를 열고 미국시장에서 뇌전증 신약 '엑스코프리'에 대한 직접 판매 채널을 갖추겠다고 밝혔다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "엑스코프리의 FDA 승인은 대한민국 제약 산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것"이라며 “엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질의 발굴부터 임상 개발 및 판매 허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례"라고 강조했다.
조정우 사장은 "SK바이오팜은 수면장애 치료제 수노시(Sunosi™)에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 혁신 신약을 2개 보유한 유일한 제약사가 됐다"고 설명했다.
엑스코프리는 2020년 2분기 내 미국 시장 출시를 목표로 하고 있으며, SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매와 마케팅을 직접 맡을 예정이다.
같은 날 셀트리온도 유럽 의약품청으로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인’을 획득했다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 심사 과정부터 '바이오베터(Biobetter)' 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.
셀트리온은 이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다.
셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전세계 50조원 규모의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.
해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 놓은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "이번 시판 허가로 한국 바이오의 가능성과 저력이 실현된 것 같다"며 "특히 두 회사가 국내 제약, 바이오업계를 대표해 미국과 유럽 시장에서 '직접 판매 구축'이라는 새로운 도전의 역사를 써나가는 계기가 될 것"이라고 말했다.