치매약 개발업체인 아이큐어가 도네페질 패치제의 미국 임상1상 진입을 위한 준비에 들어갔다.
아이큐어는 미국 FDA로부터 개발 중인 치료제의 임상1상 허가를 얻기 위해 임상수탁기관인 파렉스와 수탁계약을 맺었다고 21일 밝혔다.
이는 기존 경구제로 허가 받은 도네페질 성분의 약물을 패치 제형으로 변경하는 경우 필요한 허가 절차에 따른 것이다.
앞서 아이큐어는 도네페질 패치에 대한 미국 내 허가 진행 요건을 두고 FDA와 Pre-IND(임상신청 사전미팅)를 가졌다.
FDA는 아이큐어의 도네페질 패치는 1상만으로 허가 신청이 가능하다고 답변했다.
도네페질(제품명 아리셉트)은 일본 에자이가 개발한 알츠하이머성 치매 치료제이다.
아이큐어 관계자는 "이번 CRO계약을 시작으로 미국 임상1상은 약 1년이 소요될 것"이라며 "2021년 하반기에 미국 시장에 도네페질 치매패치를 상용화하는 것을 목표"라고 전했다.