바이오솔루션의 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프가 미국에서 임상 2상 시험에 돌입한다.
바이오솔루션은 미국 FDA로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프의 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인 받았다고 15일 밝혔다.
이번 임상 시험 참여자들은 카티라이프 투여 환자 25명, 대조군 환자 25명으로 구성되며 3년간 40억 원의 임상 비용이 발생할 것으로 예상된다.
회사 측은 지난 9월 카티라이프의 첫 환자 수술 성공경험을 바탕으로 FDA 임상 2상으로 바로 진입할 수 있었다며 임상 개발비 절감과 제품의 조기 출시가 기대된다고 설명했다.
이정선 바이오솔루션 대표이사는 "이번 임상을 통해 카티라이프의 연골 재생 효과와 무릎의 기능 및 증상 개선 효과를 평가할 계획"이라며 "임상 2상 결과를 토대로 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와의 협업을 통한 임상 3상을 진행할 것"이라고 밝혔다.