강스템바이오텍이 개발중인 아토피 줄기세포 치료제 '퓨어스템AD(주)'이 임상3상에 사실상 실패하면서 동화약품과 SK바이오랜드로 불똥이 튀고 있다.
강스템바이오텍은 24일 장마감후 늦은 공시를 통해 197명의 환자를 대상으로 실시한 임상3상 통계 분석 결과 퓨어스템AD의 유효성을 확보하지 못했다고 밝혔다.
동화약품은 강스템바이오텍과 함께 조인트벤처(JV)인 디엔케이(DNK)코퍼레이션을 설립한 후 줄기세포 배양액 화장품 사업을 펼치면서 수익확보 기반까지 다지고 있다.
양사는 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약(외)품, 의료기기 등의 공동개발과 사업화 협력을 위한 양해각서를 체결하면서 외형을 넓히고 있다.
SK바이오랜드도 강스템바이오텍 임상3상 유의성 확보 실패에 따라 충격이 예상된다.
SKC 자회사인 SK바이오랜드는 지난 3월 강스템바이오텍과 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-AD’ 기술에 대한 국내 판권을 이전했다고 26일 밝혔다.
또, SK바이오랜드는 강스템바이오텍에 연구개발 비용을 지원해 퓨어스템-AD의 임상을 진행해 왔다.
이에 앞서 강스템바이오텍은 대웅제약으로부터 지원을 받아 세포치료제를 개발해 왔으나 지난 2월 대웅제약과 퓨어스템-AD의 상업화만은 제외하기로 계약을 변경한 바 있다.
퓨어스템AD의 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로, 위약군과 시험군에 1:1로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 이중맹검 방식으로 진행됐다.
하지만, 분석 결과 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 나타나면서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
강스템바이오텍은 올해 7월 승인받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다고 덧붙였다.
이에 대해 바이오업계는 앞으로 2년간 임상시험을 다시 디자인하거나 변경한다는 의미로 받아들이고 있다.