아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD'가 임상 3상에서 효과 입증에 실패했다.
강스템바이오텍은 퓨어스템 AD의 임상시험을 진행한 결과 일차유효성평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의미성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.
EASI-50은 아토피 증상이 기준선 보다 50% 이상 감소한 환자의 비율을 의미한다.
이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군과 시험군에 1:1로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.
분석 결과 위약군은 27.16%, 시험군은 31.82%로 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
다만 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량(위약군 -6.194±13.11, 시험군 -10.54±13.56) 과 병변침범부위의 비율 변화(위약군 -6.99±15.70, 시험군 -13.58±20.31) 등 2차 평가변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다.
투여 4주 시점의 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값은 유의미한 변화를 보여 '퓨어스템 AD주'에 대한 반응성을 확인했다.
강스템바이오텍 관계자는 "올해 7월 식약처 승인받은 아토피피부염 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법, 용량에 대한 임상을 통해 유효성 결과를 도출할 것"이라고 전했다.