엘리바가 개발 중인 항암 신약 리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)이 2.83개월로 위암 3차치료제인 론서프와 옵디보보다 높게 나타났다.
에이치엘비는 스페인 바르셀로나에서 진행중인 유럽종양학회에서 이 같은 내용이 담긴 임상 3상 결과를 발표하며 리보세라닙의 임상시험이 성공했다고 29일 발표했다.
임상시험은 지난 2017년 2월부터 약 1년 9개월 간 미국과 한국 등 12개 국가 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다.
리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)는 2.83개월로, 위암 3차 치료제로 허가 받은 론서프(2개월), 옵디보(1.6개월)보다 높았다.
대조군의 PFS 결과는 리보세라닙 연구 1.77개월, 론서프 연구 1.8개월, 옵디보 연구 1.5개월로 유사한 결과값을 보였다.
또 시험군과 대조군간 무진행생존기간 차이에서 리보세라닙은 1.06개월로, 0.2개월인 론서프와 0.16개월인 옵디보와 비교해 더 나은 약효를 보였다.
특히 위암 2차 치료제로 허가 받은 사이람자 단독요법의 PFS는 2.1개월, 시험군과 대조군의 PFS 차이는 0.8개월로 발표한 것과 비교하면 리보세라닙이 암이 더 진행된 환자를 치료대상으로 삼음에도 불구하고 우수한 PFS값을 보여줬다는 것을 의미한다.
탑라인 결과 발표 당시 통계적 유의미성을 확보하지 못했던 전체생존기간(OS)은 여전히 차이가 없는 것으로 나타났다.
리보세라닙의 전체생존기간 결과는 5.78개월, 대조군은 5.13개월로 나타났다.
이에 대해 진양곤 에이치엘비 회장은 29일 오후 설명회를 통해 "통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 임상적 유의미성을 확보했다"고 평가했다.
위암 3차 치료제로 이미 허가받은 옵디보(일본 등)의 경우 투약군과 대조군이 각각 5.3개월, 4.1개월, 론서프(미국 등)는 5.7개월, 3.6개월이었다.
이 외 객관적반응율(ORR)은 6.87%(대조군 0%), 질병통제율(DCR)은 42.37%(대조군 13.08%)의 결과를 보였다.
에이치엘비는 "리보세라닙의 객관적반응률과 질병통제율 모두 대조군에 비해 통계적 유의성이 있었으며, 객관적반응률은 사이람자와 론서프보다 높았으며, 질병통제율은 론서프, 옵디보와 유사한 결과를 보여줬다"고 설명했다.
심각한 부작용은 약물의 효과와 관련이 있는 고혈압 17.9%, 수족증후군 2.9% 그리고 단백뇨 7.5%로 관리 가능한 범위내의 수치를 보였다.
특히 세포독성항암제의 주요 부작용인 호중구 감소증, 백혈구 감소증이 거의 발생하지 않았다.
리보세라닙의 이번 임상 결과 발표에 대해 에이치엘비는 임상학적 유의성은 충분히 확보했다고 판단했다.
임상에서 보여준 리보세라닙의 효능과 안전성, 시판중인 세포독성항암제 론서프보다 낮은 부작용 등을 고려하면 FDA 신약허가 경향에도 부합한다고 설명했다.
진양곤 에이치엘비 회장은 "성공적인 임상 결과을 토대로 신약허가신청(NDA) 절차에 집중한다"며 "이번 결과를 바탕으로 국내 최초의 블록버스터 항암 신약 기업으로 거듭 날 것"이라고 전했다.