성분이 뒤바뀐 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 안전성과 효능에 문제가 없다는 해외 논문이 발표됐다.
코오롱생명과학은 세포 착오가 인보사의 품질에 영향을 미치지 않는다는 내용을 미국 정형외과 학술지 'Surgical Technology International'을 인용해 22일 밝혔다.
논문은 미국에서 인보사 임상을 담당했던 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등에 의해 게재됐다.
논문에 따르면 염증억제인자(TGF-β1)를 발현하는 골관절염 치료제는 비임상과 임상 시험을 통해 안전성과 효능이 입증됐다.
특히 논란이 일었던 인보사 세포 중 하나가 뒤바뀐 것에 대해 "10년 이상의 임상 데이터를 통해 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다"고 연구진은 밝혔다.
또 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개 임상 연구에서 심각한 부작용이 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절은 혈관이 적어 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없다고 설명했다.
코오롱생명과학 관계자는 "인보사 사태 후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것"이라고 전했다.
앞서 식약처는 지난 달 인보사 품목허가 취소 처분을 확정한 바 있다.