대웅제약은 최근식품의약품안전처로부터 우루사정 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증(사용범위)을 추가로 획득했다고 29일 밝혔습니다.
전세계에서 해당 적응증으로 승인을 받은 의약품은 우루사 300mg이 처음입니다.
이번 식약처 승인으로 우루사 300mg은 '원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선', '급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방', '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방' 등 모두 3개의 적응증을 확보하게 됐습니다.
이번 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌습니다.
환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%, 5.30%로 나타나 위약군 보다 높은 예방 효과를 보였습니다.
나영호 대웅제약 우루사 PM은 "이번 우루사 300mg의 적응증 추가로 연간 3만명에 달하는 위암 수술 환자들의 담석 형성 예방과 재수술 위험을 줄이는 데 기여하고, 처방 영역 확대를 통해 우루사의 입지를 더욱 강화시켜 나갈 것"이라고 말했습니다.