코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 인보사를 투여 받은 약 3,700건 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔습니다.
회사 측은 이번 조사에 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 추정하고 지난 15일 공시된 1분기 보고서에 621억원의 충당금을 계상했습니다.
앞서 코오롱생명과학은 품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적을 진행하고 있었습니다.
여기에 인보사를 투여한 약 3,700명에 대한 전수 조사를 통해 환자들의 불안감을 해소하겠다는 방침입니다.
세부 검사항목은 식품의약품안전처와 지속적인 협의에 따라 진행할 예정입니다.
일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, 효소면역정량법, RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행하며 15년동안 병원 방문을 통해 부작용과 이상반응에 대해 지속적으로 관리할 계획입니다.
인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품 안전관리원의 '인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템'에 환자 정보를 등록해야 합니다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 "15년간 지속적인 관리를 통해 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나갈 것"이라고 말했습니다.