앞으로 국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출할 경우 갖춰야 하는 서류 일부가 면제돼 유럽 수출길이 4개월 빨라집니다.
식품의약품안전처는 현지시간으로 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 7번째 EU 화이트리스트에 등재됐다고 15일 밝혔습니다.
이는 2015년 1월 EU 화이트리스트 등재 신청서를 제출한 후 약 4년여만의 성과입니다.
EU 화이트리스트에 포함되면 원료의약품 제조업체들이 유럽 수출 시 의무적으로 내야 하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 서면확인서를 면제받을 수 있어 앞으로 국내 제약사가 EU 국가로 원료약을 수출하기까지 걸리는 시간이 4개월 이상 단축됩니다.
특히 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 인정받게 돼 국내 의약품이 다른 나라에서 허가 받거나 수출할 때 보다 수월해질 것으고 예상됩니다.
식약처는 이번 화이트리스트 등재를 계기로 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있습니다.
식약처 관계자는 "유럽의 경우 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 큰데다, 의료비 절감 등을 이유로 복제약 사용이 확대되는 추세여서 국내 복제약 원료의약품 생산 업체에 호재가 될 것"이라고 말했습니다.