식품의약품안전처가 코오롱티슈진이 최근 문제가 된 신장세포를 확인한 시점이 시판 허가 직전인 2년 전이라는 점에 대해 매우 심각하게 받아 들인다고 밝혔습니다.
식품의약품안전처는 코오롱생명과학에 대한 현지 실사 결과 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사와 미국 식품의약국(FDA) 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔습니다.
앞서 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 오는 14일까지 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 제출할 것을 명령한 바 있습니다.
식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의중에 있으며,20일 경에 미국 코오롱티슈진, 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문해 조사할 방침입니다.
코오롱티슈진은 지난 3일 위탁생산업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통 검사) 위탁 검사를 실시해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)라는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다고 밝힌 바 있습니다.
코오롱생명과학의 세포·유전자 치료제 '인보사'는 지난 2017년 7월 식품의약품안전초로부터 시판 허가를 획득했습니다.