바이오솔루션이 개발한 무릎 연골 세포치료제인 '카티라이프'가 조건부 품목 허가를 획득했습니다.
카티라이프는 연골재생학회(ICRS) 기준 3,4 환자(ICRS grade III 또는 IV)의 연골 손상에 대해 처방이 가능하도록 허가됐습니다.
다만, 'K&L grade 2'(Kellgren & Lawrence grade 2) 환자에 대해서는 처방이 가능하지만, 'K&L grade 3' 환자에 대해서는 처방이 '주의'됐습니다.
식품의약품안전처에 따르면, 중앙약사심의위원회는 지난 달 15일 회의를 열고 바이오솔루션의 카티라이프 사용 가능 환자군에서 K&L 3등급을 제외하고 병변 크기 2㎠~10㎠이하 무릎 연골결손 복구로 효능과 효과를 결정했습니다.
이에 대해 정세영 중앙약사심의위원회 위원장은 "사용대상 환자군의 적절성 여부에 대해 임상시험 제외기준였던 'K&L grade 3' 환자를 허가사항에 포함하는 것은 적절하지 않다는 의견이 다수"라고 밝혔습니다.
식약처는 바이오솔루션 카티라이프 임상2상 결과를 놓고 "비외상성 환자 가운데 경증 대상자는 시험군 6명, 대조군 4명이었다"고 중앙약심위에 상황을 설명했습니다.
메디포스트 카티스템의 경우 K&L grade 3과 ICRS grade 4인 환자에 대해 처방할 수 있습니다.
바이오솔루션의 카티라이프는의 경우 임상시험에서 K&L grade 3이 제외 기준에 따라 ICRS grade 3, 4 환자에 대해 처방이 가능하며, 'K&L grade 3' 환자는 '주의'를 명기했습니다.
또다른 중앙약사심의위 위원은 "병변크기를 정하지 않으면 오용의 가능성이 있을 수 있으므로, 효능·효과가 평가됐던 병변크기를 정하는 것이 적절하다"고 말했습니다.
바이오솔루션은 "임상시험 결과에 따라 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2㎠ 내지 10㎠)의 치료"로 조건부 허가를 받았다고 설명했습니다.