제약·바이오업계의 숙원인 첨단바이오법이 국회 법제사법위원회 문턱을 넘지 못하고 국회에 계류됐습니다.
국회 법제사법위원회는 4일 전체회의를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전지원에 관한 법률안'을 심의했지만 보류됐습니다.
이날 회의에서 오신환 바른미래당 의원은 "경제적 효과에는 동의하지만 (조건부 허가가) 무방비하게 남용될 수도 있다"며 법안심사 제2소위원회에 회부할 것을 요청했고, 결국 재심의 과정을 거치게 됐습니다.
제2소위는 타 위원회에서 상정된 법안에 이해다툼이 있을 때 이를 심층 논의하는 위원회입니다.
오 의원은 "'연구대상자'라는 단어가 명확하지 못해 대상자를 선정하는 기준이 모호하다"면서 "제한적으로 시행해야 함에도 동의만 있으면 임상시험을 할 수 있도록 돼 있는 것이 문제"라고 지적했습니다.
첨단바이오법은 희귀난치성질환 치료제나 감염병 의약품이 안전성과 유효성이 검증될 경우, 조건부 허가를 내 줘 임상 2상까지만 거쳐 엄선된 환자들에게 투약할 수 있도록 하는 근거를 담고 있습니다.
그는 또 "최근 코오롱생명과학의 인보사가 판매중지된 것은 식품의약품안전처가 허가 단계에서 제대로 검증하지 못했기 때문"이라며 "임상단계에서 환자들에게 직접 사용할 수 있는 근거를 담은 이번 법안에 대해서는 심사숙고 해야 한다"고 강조했습니다.
이에 이의경 식약처장은 "법안에서는 세포처리시설이나 관련된 단계를 철저하게 해야 한다고 규정하고 있어 오히려 첨단바이오법이 인보사 사태를 방지하는 데 도움이 될 것"이라며 "(법안에) 장기 추적 관찰 내용도 포함돼 있어 인보사 사건을 계기로 입법에 대한 필요성이 더 높아졌다"고 설명했습니다.
한편 법사위 측은 빠른 시일 내에 소위를 열어 법안을 재논의한다는 계획입니다.