셀트리온제약은 '피하주사형' 램시마SC 제형 생산을 위해 내년 말까지 582억원 규모의 설비투자를 진행한다고 26일 밝혔습니다.
이번 투자는 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하기 위한 조치입니다.
셀트리온제약은 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 고덱스 등 30여종의 합성의약품 생산·판매와 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마' 등 바이오시밀러 제품의 국내 유통 사업을 담당하는 셀트리온그룹 계열사입니다.
램시마SC는 정맥주사형태인 기존 램시마를 환자가 피부 아래 지방층에 스스로 주사할 수 있는 피하주사형으로 개발한 제품입니다.
셀트리온은 지난해 11월 램시마SC 제형의 유럽 판매를 위해 유럽의약품청(EMA)에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있습니다.
셀트리온제약 청주 공장은 지난해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 마쳤습니다.
셀트리온제약 관계자는 "셀트리온 송도 공장에는 램시마SC 설비를 도입할 수 있는 공간이 없어 해외 의약품수탁생산(CMO) 업체를 통해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었다"며 "이번에 셀트리온 제약 청주공장에 완제 설비 시설을 국내화함으로써 제품의 원가 경쟁력과 수익성 제고를 기대할 수 있게 됐다"고 말했습니다.