휴미라에 이어 로슈의 대장암치료제인 아바스틴(성분 베바시주맙)의 특허가 올해(미국)와 내년(유럽) 만료됩니다.
이에 따라 아바스틴 바이오시밀러시장 진출을 위한 다국적 제약사들과 국내 바이오기업들의 움직임도 빨라지고 있습니다.
허셉틴에 이어 아바스틴 시장도 쟁쟁한 글로벌 제약사들이 뛰어들면서 가격 경쟁이 상당히 치열해 질 수 있습니다.
알투바이오에서는 아바스틴을 겨냥한 제약·바이오 기업들의 동향을 집중 취재했습니다.
▲ 아바스틴, 연간 64억 달러의 블록버스터 의약품
아바스틴은 암세포 성장에 반드시 필요한 신생혈관 생성(Angiogenesis)을 효과적으로 억제할 수 있는 의약품입니다.
지난해 아바스틴의 전세계 매출 7조 5,000억 원(약 64억 달러)을 기록한 블록버스터 의약품으로, 전이성 직결장암과 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등의 치료에 사용됩니다.
암세포는 우리 몸 속에서 영양분을 공급받고 혈관을 생성하면서 성장하는데요.
암세포가 분비하는 혈관내피세포성장인자(VEGF, 세포의 분영과 증식을 담당) 물질 가운데 VEGF-A를 타깃으로 합니다.
혈관내피세포성장인자(VEGF)를 타깃으로 하는 의약품은 현재 릴리의 사이람자, 화이자의 수텐, 바이엘의 넥사바, MSSD의 렌비마 등이 있습니다.
에이치엘비(리보세라닙, 임상3상)과 에이비엘바이오(ABL001) 등도 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 타깃으로 하는 표적항암제를 개발중입니다.
시장조사기관인 미국의 이벨류에이트는 아바스틴의 올해 예상 매출액이 약 63억 달러를 기록할 것으로 분석했습니다.
▲ 미국 특허 7월, 유럽 특허 2020년 1월 만료
아바스틴의 미국 특허는 올해 7월, 유럽 특허는 2020년 1월에 만료됩니다.
지난해 약 64억 달러를 기록한 아바스틴이 올해도 비슷한 매출을 기록할 것으로 예상하는 것은 특허 만료가 올해에는 크게 영향을 받지 않을 것으로 예상하고 있기 때문인데요.
내년부터는 미국 뿐 아니라 유럽에서도 특허가 만료되기 때문에 치열한 싸움이 예상됩니다.
그렇다면, 아바스틴의 개발 동향은 어떠할까요?
▲ '글로벌 제약 1위·바이오 1위'가 뛰어든 시장
현재 아바스틴 바이오시밀러를 개발중인 다국적 제약사는 암젠(앨러간 공동 개발, 엠바시), 화이자(자이라베브), 셀트리온(CT-P16), 삼성바이오에피스(SB8), 베링거인겔하임(BI695502) 등입니다.
암젠은 시가총액 기준으로 세계 바이오 1위이며, 화이자는 제약 1위, 베링거인겔하임은 현재 바이오의약품 생산량(CMO) 3위입니다.
암젠과 엘러간이 공동 개발한 '엠바시'는 미국과 유럽에서 허가를 받았습니다.
화이자는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았습니다.
독일계 다국적 제약사인 베링거인겔하임도 최근 아바스틴에 대한 임상3상을 마무리했습니다.
삼성바이오에피스도 지난 10일 아바스틴의 바이오시밀러인 'SB8'의 임상 3상을 완료했다고 밝혔습니다.
삼성바이오에피스는 오는 6월 미국에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에 'SB8'의 최종 임상 결과 발표하고 유럽과 미국에 판매허가를 신청할 계획이라고 설명했습니다.
셀트리온은 지난해 10월 포르투갈을 시작으로 유럽 다른 나라와 한국, 남미 등 총 20여개국에서 글로벌 임상3상 시험을 돌입했습니다.
셀트리온은 임상3상 시험에서 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포성 폐암 환자 678명을 대상으로 'CT-P16'과 오리지널 '아바스틴'(유럽 허가)의 효능과 안전성을 비교할 계획입니다.
서정진 셀트리온 회장은 올 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 'CT-P16'에 대해 "가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 잠식해 가겠다"고 밝힌 바 있습니다.
▲ '허셉틴'에 이어 죽음의 경쟁 시장
허셉틴에 이어 아바스틴 시장도 쟁쟁한 글로벌 제약사들이 뛰어들면서 가격 경쟁이 상당히 치열해 질 수 있습니다.
허셉틴 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스·셀트리온(유럽), 밀란(바이오콘)·셀트리온(미국), 암젠(앨러간)과 화이자도 뛰어들어 '죽음의 조'라 불리우는데요.
셀트리온은 "상업화 시점의 시장 상황을 고려해 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선보일 계획"이라고 언급한 바 있습니다.
유럽시장에서 램시마SC제형을 통한 직접 판매 체제(직판 체제)를 갖추고, 공장 증설도 마무리된 후 아바스틴의 특허가 만료되기에 셀트리온 입장에서는 가격 경쟁력과 생산능력 면에서 운신의 폭이 그만큼 커질 수 있다는 게 바이오업계의 분석입니다.
▲ 바이오시밀러, 레드오션이 아닌 '초격차 우위의 시장'
바이오시밀러 가격 경쟁이 치열해 지면서 바이오시밀러 시장을 '레드오션'이라고 말하시는 분들도 많지만, 개인적으로 동의하지 않습니다.
레드오션은 경쟁이 치열해 성공을 낙관하기 힘든 시장을 의미하는데요.
바이오시밀러 시장은 우수한 기술력을 가지고 있는 대표주자들이 뛰어드는 이른바 '초격차 우위의 시장'입니다.
세계 제약업계 2위인 스위스 노바티스의 자회사인 산도즈도 리툭시맙 바이오시밀러를 포기하게 만드는 시장입니다.
물론 기술력을 갖춘 '그들만의 리그'이기에 피말리는 시장일 수 있습니다만...
《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 '알고 투자하자 바이오'의 줄임말입니다.》