삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러인 '온트루잔트'의 미국 판매 길이 열렸습니다.
삼성바이오에피스는 현지시간으로 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다고 21일 밝혔습니다.
이번 승인은 FDA가 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서 검토에 착수한 후 13개월 만에 이뤄진 것입니다.
이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 진출할 수 있게 됐습니다.
미국내 판매와 마케팅은 파트너사인 MSD(미국 머크)가 맡게 됩니다.
다국적 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암과 전이성 위암 치료제로 2017년 기준 전 세계에서 약 8조원의 매출을 올린 의약품입니다.
삼성바이오에피스는 2017년 11월 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이며 지난해 미국에서 열린 종양학회와 유방암 심포지엄에서는 온트루잔트와 허셉틴의 유사성을 입증하는 임상 3상의 추적결과를 발표한 바 있습니다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 말했습니다.