<앵커>
올해는 국내 제약·바이오기업이 개발한 신약물질들이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 대거 입성하는 기념비적인 한 해가 될 전망입니다.
국산 신약의 FDA 승인은 2014년 이후 명맥이 끊겼지만, 올해는 최소 5개 제품이 선진국 시장에 진출할 것으로 예상되기 때문인데요.
K바이오의 위상을 높일 글로벌 유망주들을 전민정 기자가 알아봤습니다.
<기자>
올해 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 기다리고 있는 토종 신약은 모두 5종으로 '사상 최대' 규모입니다.
국산 신약의 FDA 승인은 2014년 이후 맥이 끊겼지만, 올해에는 5년만에 허가 획득이 예상되면서 글로벌 시장에서 통하는 토종 블록버스터 신약 탄생에 대한 기대감도 높아지고 있습니다.
먼저 대웅제약의 보톨리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장 입성의 첫 테이프를 끊을 것으로 보입니다.
전승호 대웅제약 사장은 시무식에서 "나보타는 상반기 내 미국 등 주요 선진국 시장에 시판이 예상됨에 따라 국내 보툴리눔 톡신 첫번째 미국 시장 진출 사례가 될 것"이라고 말했습니다.
SK바이오팜의 수면장애치료제 '솔리암페톨'은 올해 3월 FDA 심사가 마감될 것으로 보여 이르면 1분기 내 승인이 예상됩니다.
지난해 11월 품목허가를 신청한 SK바이오팜의 또다른 신약물질 뇌전증치료제 '세노바메이트'는 다국적 제약사 도움 없이 국내 제약사가 독자 개발해 미국 시장에 도전하는 첫 사례로 주목받고 있습니다.
<인터뷰> 이승규 한국바이오협회 부회장
"FDA에서 (직접) 신약허가를 받게 되면 라이센스 아웃을이 세 네 단계 확 뛰어넘는 고속성장이기 때문에 자금력과 기초체력이 튼튼한 회사에서 직접 도전하는 것은 의미가 있다."
하반기에는 GC녹십자의 선천성 면역결핍증 치료제 '아이비글로불린에스엔'과 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 첫 상용화도 기대됩니다.
아이비글로불린에스엔은 국내 시장과 중남미·중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이며 롤론티스의 타깃 시장은 약 5조원에 달해 둘다 블록버스터 제품으로 성장할 가능성이 높게 점쳐집니다.
올해 신약 허가 바로 전 단계인 '임상 3상' 결과 발표를 앞두고 있는 신약물질들도 있습니다.
신라젠의 항암바이러스제제 '펙사벡', 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제, 에이치엘비의 표적항암제 '리보세라닙', 메지온의 희귀심장질환 치료제 '유데나필' 등이 상반기 중으로 임상 3상을 마무리하고 FDA 허가 신청에 나설 것으로 보입니다.
한국경제TV 전민정입니다.