셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 등의 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔습니다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라'(해외판매명 리툭산) 입니다.
미국에서 리툭시맙 바이오시밀러가 허가를 받은 것은 트룩시마가 처음입니다.
이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입, 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 됐습니다.
특히 최근 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 유일한 리툭시맙 바이오시밀러로 미국 시장을 선제적으로 장악할 수 있게 돼 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 회사 측은 기대했습니다.
트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바를 통해 미국에 판매될 예정입니다.
브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장은 "트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 수 있게 됐다"며 "시장에 조기에 선보일 수 있기를 기대한다"고 말했습니다.
기우성 셀트리온 대표는 "미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했습니다.