삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라의 바이오시밀러인 SB5(성분명 아달리무맙) 판매를 위한 심사에 착수했다고 27일 밝혔습니다.
이번 허가를 획득할 경우 삼성바이오에피스는 오는 2023년 6월부터 미국에서의 'SB5' 판매가 가능해 집니다.
이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 'SB5'의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼(Filing Accepted) 진행되는 것입니다.
SB5는 다국적 제약사인 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(TNF-α, 종양괴사인자) 치료제인 '휴미라'의 바이오시밀러입니다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며, 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능합니다.