셀트리온은 지난 17일 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 우수 의약품 제조·품질 관리(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서(EIR)'를 받았다고 18일 밝혔습니다.
이에 따라 워닝 레터(Warning Letter·경고장) 이슈가 해소돼 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마와 유방암·위암 치료 바이오시밀러 허쥬마의 연내 FDA 허가가 가시화됐습니다.
FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483과 워닝 레터를 발행한 바 있으며, 지난 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했습니다.
FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경됐습니다.
이는 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다는 판단에 따른 조치로 해석됩니다.
셀트리온 관계자는 "FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다"며 "셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했습니다.
한편 최근 FDA는 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 내달 10일(현지 시간) 개최한다고 발표해 트룩시마 연내 허가에 대한 기대감을 높였습니다.