GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 받았다고 12일 밝혔습니다.
이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제로, 6월 간암과 8월 뇌종양(교모세포종)에 이어 이번엔 췌장암에 대해 희귀의약품으로 지정받았습니다.
앞서 GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료'에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한 바 있습니다.
FDA 희귀의약품 지정 제도는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다.
희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받을 수 있습니다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 임상시험과 허가과정이 간소화되고 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획”이라고 말했습니다.