눈에 끼우기만 하면 혈당을 체크하고 약품을 투여하며 시력교정까지 해주는 '당뇨렌즈'같은 융합 의료기기들에 대한 규제개선이 추진됩니다.
대통령직속 4차산업혁명위원회는 지난 4일과 5일 이틀간 대전 KT인재개발원에서 제4차규제혁신해커톤을 열고 '융복합 의료제품 규제 그레이존'을 해소하기로 합의했다고 6일 밝혔습니다.
4차산업위에 따르면 현재 정보통신(ICT) 기술 등을 활용한 융복합 의료제품 개발이 활발히 이뤄지고 있는 상황이지만 정작 '허가와 유통'이 어려워 개발을 포기하는 업체들이 많습니다.
예컨데 '당뇨렌즈'의 경우 국내 일부 기업들이 개발했지만 혈당체크와 약품투여 등의 기능 때문에 일일이 의료기기와 의약품 허가를 받아야 하며, 또 허가를 받아 제품을 판매하더라도 안경점에서 판매해야 할지 약국에서 판매해야 할지 모호한 상황입니다.
보건복지부와 식약처 등 정부기관과 LG이노텍, 힐세리온 등 산업계가 한자리에 모인 이번 해커톤에서는 이러한 융복합 의료제품 규제 그레이존 문제를 해소하자는데 의견을 모았습니다.
구체적으로 예측가능한 인허가 지원을 위해 품목 분류와 인허가 등을 전담하는 상설기구를 마련하고 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성과 유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우 현재 추진 중인 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법'상 혁신의료기기로 지정하는 방안도 검토하기로 했습니다.
혁신의료기기로 지정되면 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용 등 다양한 지원을 받을 수 있습니다.