셀트리온의 유방암 치료 바이오시밀러인 '허쥬마'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사가 재개됐습니다.
셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 밝혔습니다.
미국 FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 됩니다.
이에 따라 셀트리온은 이르면 올 4분기 '허쥬마'에 대한 시판 허가를 획득할 것으로 보입니다.
회사측은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면 미국내 독점 판매 계약을 체결한 다국적 제약사인 이스라엘 테바(TEVA)사를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획입니다.
회사 관계자는 "미국시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다.