식품의약품안전처가 국내 기술로 개발한 인공지능(AI) 기반의 영상분석장치 소프트웨어에 대해 처음으로 허가했습니다.
식품의약품안전처는 국내 의료기기업체인 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가했다고 16일 밝혔습니다.
이번에 허가된 의료기기는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어입니다.
그동안 의료진은 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독해 왔습니다.
식약처는 "이번 허가는 지난해 3월 빅데이터·인공지능(AI) 기술이 적용된 '의료기기의 허가·심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다"고 설명했습니다.
현재 허가를 위해 진행중인 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 제이엘케이인스펙션과 뷰노, 루닛 등 3개 회사 4개 제품입니다.