일동제약은 유산균정장제 '비오비타'의 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 28일 밝혔습니다.
앞서 안성공장의 '비오비타' 생산라인에 대해 FDA 평가단의 현장 실사를 받았으며, 최근에 심사 결과 및 적격 통보를 받았다는 게 회사측의 설명입니다.
이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 '의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)'을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐습니다. 특히, 국내 기업이 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 처음입니다.
일동제약 관계자는 "앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 '비오비타'의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다"며 "'비오비타'의 해외 진출에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다"고 말했습니다.