한미약품은 자체 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(Rolontis)'의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 예정이라고 6일 밝혔습니다.
한미약품의 롤론티스 개발 파트너사인 미국 스펙트럼은 5일(현지시각) 배포한 자사 보도자료를 통해 롤론티스의 임상 3상에서 경쟁약물인 페그 필그라스팀(상품명 : 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다며, 올해 4분기에 미국 시판허가 신청을 할 예정이라고 밝혔습니다.
이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐습니다. 아울러 스펙트럼은 롤론티스의 두 번째 3상 임상연구의 환자 등록을 마쳤다고 발표했습니다.
권세창 한미약품 대표이사는 "롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약"이라며 "롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.