한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 '랩스 글루카곤 아날로그'(LAPSGlucagon Analog, HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔습니다.
이번 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발, 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다.
희귀의약품으로 지정될 경우 심사기간이 6개월 정도 단축되며, 세금감면과 허가신청비용 면제, 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여됩니다.
'랩스 글루카곤 아날로그'는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 회사측은 올해 상반기 중 임상1상 임상에 돌입할 예정입니다.
권세창 한미약품 대표는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 '랩스 글루카곤 아날로그' 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다.