식품의약품안전처가 대원제약의 '코대원포르테(시럽)'와 삼아제약의 코데날(정) 등 '디히드로코데인'을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 주의사항을 변경했습니다.
식약처는 '디히드로코데인' 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례와 일본 후생노동성, 미국 식품의약국 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다고 11일 밝혔습니다.
이번 조치는 '디히드로코데인' 성분 함유 복합제의 용법·용량에 '12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다'등의 주의사항 내용을 추가했습니다.
현재 국내에 허가된 '디히드로코데인' 성분 함유 복합제는 대원제약의 코대원포르테(시럽), 유한양행의 코푸(시럽), 삼아제약의 코데날(정) 등 28품목이며, 지난 2016년 생산실적 약 692억원 규모입니다.