셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'의 유럽 판매가 임박했습니다.
16일 셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔습니다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'입니다. 허셉틴은 연간 약 7조5,000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품입니다. 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마는 지난 2014년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 바 있습니다.
허쥬마의 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기구입니다. 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석할 수 있습니다.
유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 됩니다.
셀트리온 관계자는 "일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 내년 상반기 중 유럽에서 상업판매에 돌입할 것으로 예상된다"며 "유럽은 국가별로 상이하지만, 통상 의약품 국가 입찰이 2, 3분기에 집중되는 경향이 있어 허쥬마의 상업화 시기와 맞물릴 것으로 예상된다"고 말했습니다.