삼성바이오에피스의 유방암 치료 바이오시밀러가 업계 최초로 유럽판매 허가를 받았습니다.
20일 삼성바이오에피스는 현지시간 17일리 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔습니다.
온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러입니다. 허셉틴은 지난해 약 7조8천억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품입니다.
이번 유럽판매 승인은 지난해 삼성바이오에피스가 지난 9월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 이후로는 2개월만입니다.
삼성바이오에피스는 이번 승인으로 온트루잔트가 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사를 제치고 유럽 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 돼 시장에서 유리한 위치를 선점할 것으로 기대하고 있습니다.
현재 유럽에서는 셀트리온이 지난해 10월, 암젠과 앨러간이 올해 3월에 각각 허셉틴 바이오시밀러의 판매허가를 신청하고 결과를 기다리는 중입니다.
이번 허가로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 외에 처음으로 항암제를 승인받았고, 유럽에서 허가받은 바이오시밀러도 4개로 늘어났습니다. 여기에 글로벌 판매 10위 내 의약품의 바이오시밀러 최다 보유 기업이 됐습니다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매허가는 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암제 시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했습니다.