셀트리온 램시마 피하주사(SC) 제형의 안전성과 유효성이 기존 램시마 정맥주사(IV) 제형과 동등하다는 임상결과가 나왔습니다.
31일 셀트리온은 30일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(프로젝트명: CT-P13)와 램시마 피하주사(SC) 제형의 임상 결과를 발표했습니다.
건강한 피험자를 대상으로 한 램시마IV와 램시마SC 제형 간 안전성 및 약동학 비교 임상 1상을 진행한 결과, 램시마 피하주사 단회 투여는 허가 받은 정맥주사 제형 용량에 필적하는 치료 약물 노출(drug exposure)을 제공할 수 있는 것으로 나타났으며, 투여시 안전성도 입증됐습니다.
램시마SC는 앞서 셀트리온이 세계 최초로 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마의 제형을 바꾼 겁니다. 기존 램시마는 정맥주사형이어서 환자가 주기적으로 병원을 방문해야 하는 번거로움이 있지만, 피하주사형인 램시마SC는 환자가 직접 주사할 수 있습니다.
셀트리온은 램시마SC 제형의 임상시험을 끝내고 오는 2019년 정식 출시한다는 계획입니다.
셀트리온 관계자는 "교체투여 시 동등한 효능 및 안전성을 입증한 주목할 만한 임상 자료가 다수 발표되면서 의료계의 오피니언 리더 층은 물론 일반의료진들에게도 램시마 처방 신뢰도가 널리 확산됐음을 확인할 수 있었다"며 "향후 램시마 피하주사 제형이 상업화되면 의료진들이 환자 상태를 고려하여 자유롭게 단일한 인플릭시맵 성분 정맥주사 또는 피하주사를 선택해 처방할 수 있다"고 설명했습니다.