셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 받아들여졌다고 29일 밝혔습니다.
앞서 셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 모든 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출했으며, FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 공식적으로 허가 서류 제출이 완료됐습니다.
트룩시마는 세계적으로 약 8조원 이상의 매출을 기록하고 있는 의약품인 리툭산의 바이오시밀러입니다.
기우성 대표는 "지난해 FDA의 승인을 받고 미국 시장에 선보인 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어, 트룩시마가 승인받게 되면 보다 합리적인 비용으로 고품질의 의료 혜택을 미국의 환자들에게 제공할 수 있을 것"이라고 말했습니다.
셀트리온은 트룩시마의 FDA 허가가 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상하고 있습니다.