지난해 허가를 받은 복제약은 총 1,112개로 전년보다 약 8% 감소한 것으로 집계됐습니다.
또, 복제약 허가를 받기 위한 생물학적 동등성시험계획 승인건수는 전년보다 39% 줄어든 123건으로 나타났습니다.
식품의약품안전처는 복제약보다 생동성시험 감소율이 월등히 높은 이유에 대해 "생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 됐고, 수익성이 높은 제품에 대해서는 제약사간 공동 개발이 증가했기 때문"이라고 분석했습니다.
가장 많이 생동성시험을 신청한 성분은 당뇨병치료제 '리나글립틴'으로 복합제(리나글립틴+메트포르민)를 포함해 18건(14.6%)이었습니다.
또, 알레르기성 비염 치료제 '베포타스틴베실산염' 15건(12.2%), 혈전성 심혈관 질환 치료제 '티카그렐러' 10건(8.13%) 등 판매실적이 높은 특허 만료 예정 품목에 개발이 집중됐습니다.
지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건인 것으로 나타났습니다.
주로 당뇨병치료제 '리나글립틴'(18건, 복합제 포함)과 알레르기성 비염 치료제 '베포타스틴베실산염'(15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐습니다.
식약처 관계자는 "앞으로 특허 만료예정 의약품과 치매 등 노인성 질환에 대한 의약품 개발이 지속적으로 증가할 것"이라고 전망했습니다.