셀트리온이 유럽에서 램시마에 이어 트룩시마 판매에 대한 사실상 허가를 획득했습니다.
셀트리온은 16일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 모든 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔습니다.
이번 제품은 로슈가 판매하는 '맙테라(리툭산)'의 바이로시밀러로, 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종과 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러입니다.
'맙테라'는 지난해 8조원 이상 판매되며 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품입니다.
트룩시마의 허가승인 권고 의견을 낸 '약물사용자문위원회(CHMP)'는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 의견을 제시하는 기구입니다.
약물사용자문위원회의 승인권고 의견을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 최종 판매허가를 획득하면 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차없이 판매가 가능합니다.
셀트리온은 지난 달 식품의약품안전처(KFDA)로부터 '트룩시마'의 판매허가를 획득한 데 이어 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 기다려 왔습니다.
회사 관계자는 "트룩시마는 유럽에서의 시장경쟁력을 기반으로 미국 시장 진입 및 점유율 확대'로 이어지는 선발 제품 램시마의 성공적인 성장 공식을 뒤따르게 될 것"이라고 말했습니다.
이 관계자는 "향후 트룩시마의 유럽과 미국 진출을 통해 셀트리온의 성장을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였습니다.