식품의약품안전처는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 '임상시험 ·생물학적 동등성시험 종사자 교육과 교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고한다고 밝혔습니다.
이번 개정안은 임상시험과 시험대상자 보호프로그램 운영기준을 마련하고, 임상시험 수행 경험이 있는 종사자에 대한 교육이수 기준의 합리적 개선 등을 주요내용으로 합니다.
또한 그 동안 임상시험 수행 경험이 있는 종사자 교육은 심화교육 후 보수교육 순으로 이수해야 했으나 각 임상시험기관별로 교육이수 기준을 자율적으로 정해 개인별 경력과 숙련도 등에 따라 심화과정이나 보수과정을 이수하도록 개선됩니다.
식약처는 이번 개정안을 통해 국내 임상시험 품질과 윤리가 한층 강화되는 계기가 될 것으로 전망했습니다.