식품의약품안전처는 3D 프린터를 이용해 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있는 내용으로 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정 고시한다고 밝혔습니다.
이번 개정은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 대한 후속조치로, 환자의 수술 부위에 맞게 제품을 맞춤으로 제조·활용할 수 있는 3D 프린팅 의료기기의 특성을 반영하는 동시에 환자를 신속하게 치료하기 위한 것입니다.
주요 내용은 신속 사용 관련 규정 신설과 신속 사용 보고 절차, 제출 서류 등 입니다.
식약처는 이번 개정 고시를 통해 "3D 프린터를 이용해 제조되는 제품을 의료현장 등에서 신속하게 사용 가능할 것"이라며 "의료기기의 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 말했습니다.