명인제약 '이가탄'이 식품의약품안전처로부터 효능과 효과를 인정받았다.
지난달 20일 식품의약품안전처는 이가탄 주성분중 하나인 '리소짐염산염' 함유 치과구강용약'에 대한 자료재평과 결과를 발표했다. 앞서 치과계 일부에서 이가탄의 잇몸질환 치료 효과에 의문을 제기함에 따른 것이다.
이에 식약처는 이가탄에 대한 문헌재평가 공고와 근거자료 제출을 지시했고, 첫 문헌재평가를 통해 효능효과를 입증받았다.
그러나 일본 후생성에서 포함된 '리소짐염산염' 성분 단일제에 대한 항염 작용 효과를 확인할 수 없다고 결정하자 식약처가 올해 5월 명인제약에 자료 제출을 재차 요구했다.
명인제약은 다시 임상자료를 식약처에 제출했고 그 결과 마침내 효능효과를 인정받기에 이르렀다.
단, 이가탄의 적응증은 기존 '치은염(잇몸염)·치조(이틀)농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적·부기·출혈·통증)의 완화'에서 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 수정됐다.
기존에 적응증이 너무 포괄적으로 명시된 것을 다듬어 치료 후 사용하는 보조치료제임을 보다 분명히 명시하고자 변경했다는 게 식약처의 설명이다.
관계자는 "이가탄에 대한 효능효과 논란이 2013년부터 있어왔지만 이번 재평가 결과 발표에 따라 소비자 혼란이 해소될 수 있을 것"이라고 말했다.