삼성바이오에피스가 18일 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염치료제인 휴미라의 바이오시밀러에 대한 판매 허가를 신청했습니다.
이번 제품은 삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 제품으로, 지난해 16조원의 매출을 기록한 미국 '애브비'의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 품목입니다.
회사측은 'SB5'와 오리지널 의약품의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상3상 시험을 진행했습니다.
일차평가변수인 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72%로 동등한 수준임을 보여줬습니다.
또, 24주차에서 52주까지 실시한 스위칭 임상시험 결과에서도 유효성, 안전성, 면역원성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 임상 결과를 2016년 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표했습니다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리®, 플릭사비®에 이어 'SB5'까지 유럽에서 판매 허가를 받으면 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 종양괴사인자(TNF-α) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 말했습니다.