앞으로 알츠하이머와 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해 임상3상 시험을 하지 않아도 의약품으로 출시가 허용됩니다.
또, 지카 바이러스 등 신종 감염병이나 생물테러 등에 사용하는 '공중보건 위기대응 의약품'에 대해서도 신속히 공급될 수 있도록 하는 특별법이 제정됩니다.
식품의약품안전처는 18일 '제5차 규제개혁장관회의'에서 이같은 내용을 담은 '바이오헬스케어 규제혁신' 방안을 마련했다고 밝혔습니다.
정부는 이번 규제개혁을 통해 제품 연구개발 기간 단축과 출시를 위한 허가 기간 단축으로 산업경쟁력 강화하고 공종보건에 필요한 치료제의 신속한 공급을 추진하기로 했습니다.
이에 따라 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 바이러스 감염 등 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 제도를 개선하기로 했습니다.
또, 위험성이 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진하기로 했습니다.
신종 감염병이나 생물테러 등에 사용하는 '공중보건 위기대응 의약품'의 신속허가를 지원하기 위해 '획기적 의약품등의 개발지원·허가촉진을 위한 특별법' 제정안을 이 달 입법예고하기로 했습니다.
이에 따라 '공중보건 위기대응 의약품'은 동물시험자료(전임상시험)를 통해서 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기시 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 할 계획입니다.
이밖에 알츠하이머와 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 항암제와 희귀의약품과 마찬가지로 '허가 후 사용성적 조사 실시' 등을 조건을 붙여 임상시험 2상만으로도 출시될 수 있도록 했습니다.
치료에 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 682개의 퇴장방지의약품의 안정적 공급을 위해 관련 규제를 올해 9월까지 정비하기로 했습니다.
바이오업계의 의견을 반영해 바이오의약품의 신속한 제품 출시를 위해 품목허가 신청이후에만 가능했던 의약품의 제조·관리의 기준(GMP) 현장실태 조사를 허가 신청 이전에도 실시할 수 있도록 제도를 개선하기로 했습니다.
식약처는 이번 규제 개선으로 바이오의약품의 경우 개발과 허가 과정이 10년에서 7년으로, 첨단의료기기의 경우 6년에서 3년으로 기간이 단축될 것으로 예상했습니다.
식약처는 "이번 규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진·시행될 수 있도록 노력할 것이라며, 앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔습니다.