“대한민국의 희망찬 미래를 열고, 산업의 동반성장을 이끌어나갈 바이오기업을 만나보는 시간이죠, 혁신형 바이오기업을 가다! 안녕하세요, 김수민입니다. 오늘 제가 소개해드릴 곳은 세계 최초로 항체 바이오시밀러, 즉 항체 바이오의약품의 복제약인 램시마를 개발한 셀트리온입니다. 셀트리온의 램시마는 현재 성공적인 유럽 진출에 이어서 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하고 있는 미국 시장 진출을 앞두고 있다고 합니다. 거대 제약기업들의 강력한 경쟁자로 떠오른 셀트리온, 함께 만나보시죠.”
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셀트리온의 류머티스 관절염 치료 바이오시밀러인 '램시마'는 2006년 물질개발을 시작해
2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했는데요. 2013년 8월에
는 유럽의약품청인 EMA로부터 판매허가를 획득해 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 기
록되었습니다.
램시마는 류마티스관절염, 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등의 질환에 처방되는데
요. 오리지널인 바이오신약보다 가격이 20~30% 저렴하다는 특징을 가지고 있습니다.
램시마의 판매가 본격화되면서 셀트리온의 실적도 가파르게 상승했는데요.
셀트리온의 지난해 매출액은 6034억원으로 전년 대비 28% 증가했고, 영업이익은 28.5%
늘어난 2590억원을 기록했습니다.
# 장신재 / 셀트리온 생명공학연구소 소장
Q. 레미케이드 타깃으로 바이오시밀러 개발 배경
A. 시장을 선점하기 위해서 항체 의약품 특허 만료 기간이라든지, 시장성, 그리고 여러 가지 장단점들을 분석해서 총 7개 제품에 대해 개발을 시작하게 되었고, 그 중에 얀센의 레미케이드 바이오시밀러 제품인 램시마가 상업화가 되었는데, 램시마의 경우 경쟁제품인 휴미라, 엔브렐과 함께 이 세 제품이 거의 30조 가까운 거대한 시장을 형성하고 있습니다. 반면에 레미케이드는 휴미라나 엔브렐에 비해서 좀 차별화된 작용기전을 가지고 있고, 류마티스 관절염뿐만 아니라 장에 대한 여러 가지 자가 면역 질환에 대해서도 탁월한 효과를 보이고 있기 때문에 이러한 장점에 주목해서 램시마의 개발에 주력을 하게 됐습니다.
램시마와 비슷한 효능을 보이는 류마티스 관절염 치료제의 세계 시장 규모는 약 35조원
으로.. 이 중 유럽 주요 5개국의 시장 규모는 5조5000억 원에 달하는데요. 램시마의 우
수성은 유럽에서 이미 인정받아 시장을 잠식한 상태로..
유럽 시장 진출 초기인 2014년 3월경에는 처방 환자 수가 약 2,333명에 불과했지만, 12
월에는 6,796명으로 약 190% 늘어났고.. 유럽 주요국가 발매가 이뤄진 2015년에는 누적
처방환자 수가 5만7,992명으로 1년 동안 환자 수가 700% 이상 급증했습니다.
하지만, 세계 바이오의약품 시장의 50%를 차지하는 미국은 그동안 바이오시밀러의 시장
진입에 매우 보수적인 입장을 유지해왔는데요.
셀트리온의 램시마는 지난 2월 9일 미국 FDA 자문위원회에서 압도적인 찬성으로 승인
권고를 받은 데 이어, 지난 4월
6일 미국 식품의약국 FDA로부터 판매 승인을 획득하며 미국 진출을 알렸습니다.
# 기우성 / 셀트리온 대표이사
Q. 램시마의 미국 FDA 승인 의미
A. 전 개인적으로 FDA 승인의 큰 의미는 그동안 항체의약품은 미국과 유럽이 주도해서 꾸준히 개발해왔던 약품 시장인데, FDA 승인을 받았다는 얘기는 우리가 항체의약품을 가지고 기술이 어느 정도 개발이 됐다 이러면서 쭉 왔지만 실질적으로 FDA 승인의 의미는 기술적으로 글로벌하게 인정을 받았다 요 부분이 굉장히 중요한 포인트예요. 그러니까 많은 회사들이 케미칼도 그렇고 항체의약품도 그렇고 많은 약들을 개발하는 데 이거를 실질적으로 자기기술로 인정을 받을라 그러면 유럽하고 미국한테 인정을 받았다는 얘기는 기술의 완성도가 거의 끝났다 이렇게 보시면 돼요. 그런 의미에서 보면 FDA 승인은 기술적으로 글로벌하게 인정을 받았다는 게 가장 큰 의미이고, 두 번째는 항체의약품 전체 시장의 50%가 미국 시장인데, 미국 시장에 실질적으로 들어갈 수 있는 판매 교두보가 완성되었다는 게 FDA 승인의 가장 큰 의미입니다. 이 두 가지만 완성되면 앞으로 이제 2호 제품, 3호 제품이 나가서 꾸준히 시장을 확대할 수 있다고 생각하고 있습니다.”
램시마와 비슷한 효능을 보이는 류마티스 관절염 치료제의 미국 시장 규모는 약 20조원
에 이르는데요. 미국 시장의 10%만 점유해도 2조원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다
보고 있습니다.
이제 세계 최대 시장인 미국을 포함, 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 되는 셀트리
온. 이번 FDA의 판매 승인은 미국 시장에 최초로 진입하는 항체 바이오시밀러라는 의미
뿐 아니라, 막대한 선점 효과, 그리고 램시마의 글로벌 판매를 촉진할 기폭제 역할을 할
것으로 기대되고 있습니다.
# 장신재 / 셀트리온 생명공학연구소 소장
Q 현재 셀트리온이 연구 중인 바이오시밀러
A. 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러, 그리고 림프종 치료제인 리툭산 바이오시밀러 개발을 진행하고 있고요. 모두 글로벌 임상3상을 마쳤습니다. 허셉틴 바이오시밀러는 한국에서 이미 승인을 받았고요. 유럽에는 올 하반기에 승인 신청을 낼 예정입니다. 그리고 리툭산 바이오시밀러는 작년 하반기에 이미 한국과 유럽에 승인 신청을 냈고, 올해 안에 좋은 소식 기대하고 있습니다.“
“세계 최초로 항체 바이오시밀러 미국 시장 진출을 노리고 있는 셀트리온 만나보고 오셨습니다. 이미 유럽 시장을 비롯해 세계 67개국에 램시마를 판매하고 있지만요, 셀트리온에게 미국 시장은 세계 제약시장의 기준이자, 세계 제약 매출의 절반을 차지하고 있다는 점에서 가장 큰 의미를 가지고 있습니다. 바이오시밀러의 새로운 역사를 쓰며 거대 다국적 제약기업들과 경쟁을 펼치고 있는 셀트리온, 앞으로 더 큰 활약 기대해보도록 하겠습니다. 지금까지 혁신형 바이오기업을 가다, 김수민이었습니다.”