바이오시밀러인 '램시마'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 획득하면서 셀트리온은 현재 개발중인 제품들에 대한 미국시장 진출도 속도를 낼 수 있게 됐습니다.
▶ 미국에서 바이오시밀러 첫 판매 승인...후발 제품도 '속도전'
국내 의약품 가운데 4번째로 미국 FDA 판매 승인을 획득한 '램시마'는 '레미케이드'의 바이오시밀러로, 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등에 대한 적응증을 입증받았습니다.
특히 셀트리온의 '램시마'는 바이오의약품 가운데 첫번째로 미 FDA의 판매 승인을 획득했다는데 의미가 있습니다.
지금까지 미국 FDA로부터 판매 승인을 받은 국내 의약품은 2003년 LG생명과학의 퀴놀린계항생제인 '팩티브'를 시작으로 2014년 동아ST의 슈퍼항생제 '시벡스트로(성분 테디졸리드)'와 올 1월 대웅제약의 카바페넴계열의 항생제(복제약)인 '대웅메로페넴(주)' 등 단 3개에 불과합니다.<의약외품 제외>
이번 램시마의 판매 승인으로 셀트리온은 향후 미국시장 진출을 준비중인 허셉틴의 바이오시밀러 제품인 '허쥬마'와 리툭산의 바이오시밀러 제품인 '트룩시마'의 진출에 대해서도 속도를 낼 수 있게 됐습니다.
셀트리온은 램시마를 통해 미 FDA의 바이오시밀러 임상부터 판매 허가와 승인 과정을 직접 익혔다는 점에서 다른 업체들보다 빠르게 진행할 수 있는 노하우를 터득했습니다.
▶ 개발 전쟁에 이은 '특허소송' 전쟁
세계적으로 수조원대 시장을 가진 '블록버스터급' 바이오의약품이 줄줄이 특허만료를 맞으면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화되고 있습니다.
화이자를 비롯해 애브비, 암젠, 얀센 등 다국적 제약사들은 자사 제품의 시장 지배력을 유지하기 위해 미국은 물론 유럽에서 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 바이오시밀러 개발업체에 대한 특허소송을 벌이면서 후발주자들의 시장 진입을 막고 있습니다.
암젠(개발사)은 전 세계시장에서 50억 달러 규모인 '엔브렐'의 제조특허는 2012년에서 2028년까지 연장하는데 성공했습니다.
올해 특허가 만료되는 애브비의 '휴미라' 용도특허도 2023년으로 연장됐습니다.
이는 신약 개발업체가 신약의 독점 기간을 늘려 제약·바이오업체들의 복제약 진입을 막기 위해 취하는 '에버그린(evergreen) 전략'으로 신약의 원천 특허가 끝나기 전에 약의 형태, 성분, 구조 등을 일부 변경해 특허기간을 연장하는 것입니다.
결국 후발주자인 바이오시밀러업체들에게 특허소송은 숙명과 같은 싸움인 것입니다.
실제로 얀센은 지난해 3월 셀트리온을 상대로 '레미케이트'의 특허를 침해했다는 내용의 소송을 미국 메사추세츠 지방법원에 제기한 바 있습니다.
하지만, 모든 특허소송을 이기고 셀트리온이 미국시장에서 '램시마' 판매 승인을 획득하면서 국내 바이오업체들도 특허소송을 이길 수 있는 전략을 구사할 수 있는 기회를 제공한 셈입니다.