삼성바이오에피스의 2번째 바이오 복제약(바이오시밀러) '플릭사비'가 유럽 품목 허가를 눈앞에 두고 있습니다.
유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 플릭사비의 승인에 대해 '긍정적인 의견'을 밝혔다고 삼성바이오에피스가 2일 전했습니다.
EMA가 유럽위원회(EC)에 플릭사비의 승인을 권고했다는 의미라고 삼성바이오에피스는 설명했습니다.
일반적으로 EMA가 승인을 권고하면 2~3개월 정도 후에 실제 승인을 받고 유럽 31개국에서 판매가 가능해집니다.
플릭사비가 EC의 최종 승인을 받으면 삼성바이오에피스는 자사의 바이오시밀러 2종을 유럽에 진출시키게 됩니다.
현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 '베네팔리'(성분명 에타너셉트)를 판매하고 있습니다.
베네팔리는 올 1월 EMA의 최종 승인을 받았습니다.
플릭사비는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료제 레미케이드(얀센·성분명 인플릭시맵)의 바이오시밀러입니다.
국내에서는 지난해 12월 식품의약품안전처의 허가를 받았습니다.
국내 상품명은 '렌플렉시스'입니다.
삼성바이오에피스는 11개 국가에서 시행한 임상 3상 결과 플릭사비는 오리지널 의약품과 효능, 안전성이 동등하다는 점을 입증했다고 강조했습니다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방받을 기회를 제공할 것"이라고 말했습니다.