한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'의 임상 1상과 2상 시험에 대한 허가를 받았다고 13일 밝혔습니다.
'실로스탄CR정'은 유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 지난 2013년 출시한 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 개선한 제품입니다. 특히 지난 2013년 출시한 지 한 달이 채 되기 전에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, 이하 JJK)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있습니다.
그동안 JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔으며, CFDA의 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험에 대한 승인을 받았습니다.
유나이티드제약은 JJK는 앞으로 중국에서 '실로스탄CR정'의 임상 1상 및 2상 시험을 진행하며, 이번 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다고 설명했습니다.
한편, '실로스탄CR정'은 지난해 2월 한국신약개발연구조합으로부터 대한민국신약개발상 기술상을 수상했으며, 2015년 매출액 100억원을 돌파했습니다.