피부·비만 의료기기 전문기업 클래시스는 최신 하이푸(HIFU, High Intensity Focused Ultrasound, 고강도집속초음파) 장비인 울트라포머3(국내장비명 슈링크)가 최근 유럽인증 CE MDD(Medical Device Directive)를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 인증은 유럽연합(EU)이 국제 규격을 대폭 강화한 최신규정(3판)에 따른 것으로 해당 제품의 우수한 성능과 안전성을 입증받은 셈이다.
CE의 3판 최신규정은 과학기술이 발전하면서 국제전기기술위원회(IEC)가 전자의료기기 국제규격(IEC IEC60601-1)을 2판에서 3판으로 전면 개정한 것이다. 3판은 필수성능, 위험관리 등 제품 설계에 대한 새로운 요구 사항을 도입했으며 안전기준을 강화한 게 특징이다. EU는 2012년 6월부터 3판 적용을 의무화하고 있다.
국내에서 ‘슈링크’로 알려져 있는 울트라포머3는 3.0J의 강력한 하이푸 장비로 향후 다기능성 의료기기로 업그레이드할 수 있는 장비다. 지난해 하반기 출시돼 시술자 편의성과 효율성 모두 호평받고 있다. 해외에 이미 공급하고 있는 바디용 카트리지에 대한 국내 허가임상이 진행 중이다.
양석진 클래시스 해외사업부 이사는 “울트라포머3의 CE 인증을 통해 다시 한번 세계 무대에서 클래시스의 뛰어난 하이푸 기술력과 안전성을 입증받게 됐다”며 “이로써 유럽 시장 진출의 확실한 교두보를 마련할 것”이라고 말했다. 이어 “클래시스는 국내 하이푸 장비 중 유일하게 유럽인증 CE MDD 3판을 획득한 기업”이라고 강조했다.
울트라포머3는 현재 영국, 프랑스, 홍콩, 터키, 이란, 사우디아라비아 등 전세계 약 50여 개국에 수출되고 있다.