땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 의약외품 액취방지제(데오드란트)의 품목신고가 표준화된다.
식품의약품안전처가 의약외품 '액취방지제'의 품목허가·신고 심사의 효율성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 '액취방지제 표준제조기준' 신설을 주요 내용으로 하는 ｢의약외품 표준제조기준｣ 개정안을 4월 15일 행정예고 한다고 밝힌 것.
의약외품 표준제조기준이란 의약외품 중 안전성․유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화하여 통일된 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항으로 관리하는 식약처 고시다.
주요 내용은 그간 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약외품 액취방지제의 주성분 함량, 규격 등의 표준화와 효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화, 저장방법 및 사용기한 지정 등이다.
이번 개정안이 시행되면 '알루미늄클로로하이드레이트'와 '알루미늄지르코늄테트라클로로하이드렉스글라이신'을 주성분으로 하는 의약외품 액취방지제는 표준화된 품목신고가 가능해져 심사기간 단축 및 민원 절차 간소화로 업계의 부담 감소 및 시장 진입에 도움이 될 전망이다.
식약처는 "이번 개정안이 오는 8월 시행될 예정이며, 향후에도 의약외품 표준제조기준을 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
한편 액취방지제(데오드란트)는 국내 화장품 업계에서 지속적으로 요구해 온 의약외품의 화장품 범위 확대 품목 중 하나로 이번 표준화가 향후 화장품 전환 논의에 어떤 영향을 줄지 주목되고 있다.