동화약품의 락테올과 그 제네릭 제품이 잠정 판매 중단됩니다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 8일 유산균 제제중 동화약품 락테올이 안전성에는 전혀 문제가 없으나 급성설사 등 효과가 충분히 입증되지 않아 이같이 조치하고 특별 재평가를 실시한다고 밝혔습니다.
동화약품 락테올은 현재 지난 1988년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 다른 균주를 제품생산에 사용하고 있습니다.
특히 동화약품은 지난 2005년 원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않았습니다.
식약처는 락테올과 제네릭 제품이 허가사항과는 다른 균주를 사용함에 따라 '급성설사‘에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단해 잠정 판매중단하고 회수하게 됐다고 밝혔습니다.
한편 식약처는 동화약품의 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목에 대해서도 특별재평가를 실시할 계획입니다.