세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하는 최초의 국산 개량신약이 탄생했습니다.
보건복지부(장관 진영)는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔습니다.
에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약입니다.
이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여 간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 내면서 성사됐습니다.
한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐습니다.
보건복지부 관계자는 "한미약품 에소메졸 외에도 LG생명과학과 동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 올해 품목 허가가 가시화될 전망"이라며,"제약 산업이 신약·신제품 개발과 해외수출을 양 날개로 미래 핵심 성장산업으로 발전해 나가도록 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 말했습니다.